速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/06/26—2022/07/02
上周消息显示，市药监局发布取消《第一类医疗器械备案凭证》事项公告，重庆进口研发用物品不需办理通关单，科研团队正式入驻重庆国际免疫研究院，《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布取消《第一类医疗器械备案凭证》事项公告
6月29日，重庆市药监局发布取消《第一类医疗器械备案凭证》事项公告。根据企业申请，按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，取消重庆黄嘉同怡科技有限公司样本释放剂（渝械备20220026）、样本释放剂（渝械备20220027)的《第一类医疗器械备案凭证》。
02
重庆三家企业《药品经营许可证》被注销！
7月1日，重庆市药监局发布三则注销企业《药品经营许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销重庆华隆医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230989的《药品经营许可证》、重庆德康阁大药房连锁有限公司持有的许可证编号为渝BA0230086的《药品经营许可证》、重庆渝欧跨境电子商务股份有限公司持有的许可证编号为渝BA0230124的《药品经营许可证》。
「产业聚焦」
03
在重庆研发生物医药技术更便捷了！进口研发用物品不需办理通关单
6月27日，重庆市科技局发布消息，《重庆市生物医药研发用物品进口试点方案》(以下简称《方案》)近日已正式出台，通过建立生物医药企业研发用物品进口“试点清单”制度，推行“试点清单”物品进口不需办理《进口药品通关单》，让进口更加便利，切实为企业和科研机构减负，缩短研发周期，助力重庆创新发展。
此次出台的《方案》由市商务委、市科技局、市经济信息委、市药监局、重庆海关5部门联合印发，通过建立生物医药企业研发用物品进口“试点清单”制度，完善信息化监管，提升进口便利化程度，实现“试点清单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。同时，重庆海关会同有关部门还将聚焦医疗科研设备类物资的进口深入推进相关政策实施，并加强真实用途跟踪督查，执行问题处罚追责制度，确保跨境流动风险可控。
「药企资讯」
04
科研团队正式入驻重庆国际免疫研究院
6月26日，位于重庆国际生物城的重庆国际免疫研究院隆重举行科学家入驻活动，这标志着科学家和科研团队正式开始入驻该研究院。
免疫研究院主研发大楼位于重庆国际生物城高峰湖创新生态圈核心区域，面积近三万平方米。围绕组织解码、细胞解码和基因解码平台建设，引进了包括Berkeley Lights Beacon单细胞光导筛选平台、Hyperion组织质谱成像系统、流式细胞分析及分选仪等国内外先进的科研设备，是目前全市建成投用的设施最先进的生物医药研发平台。
在重庆国际生物城已有的国家生物产业基地、国家工程实验室、国家工程技术研究中心等26个创新科技平台基础上，免疫研究院将加快建设具有国际竞争力、达到国际认证要求的“2+4+X”创新技术平台。其中，“2”指疫苗、抗体;“4”指多肽药物、免疫细胞治疗、免疫诊断、ARO-CRO研发外包服务;“X”指免疫检测中心、免疫单细胞研究中心、实验动物中心、中试生产中心、孵化中心(创新中心)、免疫专科医院等。
「政策速递」
05
《关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》发布
近日，国务院办公厅发布《关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》。通知表示，为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，作为国务院议事协调机构。领导小组组长为国务委员王勇。领导小组办公室设在国家药监局。
06
《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》发布
6月28日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范伴随诊断试剂的管理。
《指导原则》适用于三种情况。
①在抗肿瘤药物的开发过程中同步进行伴随诊断试剂的开发，在药物临床前及临床研究过程中，通过与伴随诊断试剂共同验证确认，确定药物可能安全有效的治疗人群。抗肿瘤药物与伴随诊断试剂共同进行研究的数据作为二者上市的支持性证据。
②抗肿瘤药物临床试验中采用临床试验分析方法（以下简称CTA）进行病例的生物标志物分析，相应地伴随诊断试剂开发相对滞后。基于CTA的设计，相关研发人员可以将其作为后续伴随诊断试剂开发的基础或作为后续该药物的候选伴随诊断试剂。
③如抗肿瘤药物在开发过程中，针对其伴随诊断试剂的需求有已上市产品，在进行充分的验证和确认的基础上，可选择已上市产品作为该药物的伴随诊断试剂，参与药物的研发过程。抗肿瘤药物及伴随诊断试剂的临床研究结果可作为药物上市及伴随诊断试剂变更的证据。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网””重庆日报““上游新闻”